63年前的疫苗事故后美国反思：建立了世界最严格监管机制

但是卡特药厂及其他生产这种疫苗的4家厂商依旧付出了巨额民事赔偿金的代价，这也让大量疫苗厂商打起了退堂鼓，纷纷减少甚至停止了疫苗的生产。

▲1955年美国卫生部门对媒体的通知

卡特事故爆发后，曾有不少大受惊吓的美国家长拒绝给孩子注射疫苗。这似乎是平常百姓应对天降大祸的通常反应。

无独有偶，和美国类似的时间也在英国和日本发生过。

20世纪70年代，因为伦敦爆发百日咳疫苗不良反应，导致英国接种率狂降了一半；而日本的情况更为严重，因为疫苗的不良反应，不到十分之一的人选择接受疫苗接种。

这些抵制疫苗接种的行动使得一些传染病死灰复燃，在英国，每10万人中突发百日咳发病的人数由1个人上升为200个人。日本则爆发出现1.3万多病例。

实际上，根据世界卫生组织的统计，免疫接种每年能避免200万至300万人死亡，是抵御传染疾病的最有效方式之一。

美国现行疫苗监管体制

疫苗丑闻几乎让美国民众对于疫苗的信心降到冰点，为了挽回民众的信任，除了美国国会颁布法案外，政府有关部门也出台了多项监管规范，而这些法规跨越的时间长达数十年。

其中，1986年美国国会通过的《国家儿童疫苗伤害法案》至关重要，其中规定：从每支疫苗的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续，赔偿的最高额度可达25万美元。

《国家儿童疫苗伤害法案》规定成立了疫苗不良反应监测系统（VAERS）、全国疫苗项目办公室（NVPO），并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”（VIS）。这些制度或机构的设立，加上之前疫苗注册、生产、流通的相关法律法规，奠定了美国疫苗安全管理体系的基本框架。

在该框架下，NVPO专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理局（HRSA）。

▲图片来源：视觉中国

监管的主力机构FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队——生物制品审评与研究中心，该中心有1140名员工，分为8个工作室，随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险，一旦发现危险，即可立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。

在疫苗生产方面，FDA设置了三道实验室门槛和二道认证：

首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。然后，进行动物实验。成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。而临床试验又分为3期：1期临床需招募20-100志愿者，耗时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用；I2期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。3期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年，所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。

因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。

疫苗不良事件报告系统（VAERS）在加强疫苗监管的同时，帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。可以说，这一系统在美国公共卫生领域发挥着重要作用。

在2008年，VAERS共收到25000个不良反应报告。其中，9.5%为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。任何人均可向VAERS系统提交报告。

迄今，这一系统已收到超过20万份报告，其中大部分是疫苗注射后产生的轻微副作用。作为全国性自发报告系统，它在疫苗知识普及、疫苗使用信息反馈，以及调查监管等方面发挥着独特作用。

美国疫苗流通控制

根据实际操作流程的顺序，美国国家疾控中心（CDC）、免疫行动联盟（Immunization Action Coalition）以及各州公共卫生主管部门（Department of Public Health）给出了十分详尽的疫苗流通方案：

该方案囊括了疫苗接收开箱检查，接收后的冷链保存，冰箱冰柜的合理选择，冷链电源的保护，冷链事故的上报，以及内部转运时的注意事项等等。其中有几个细节值得一提。如若开箱核对时发现疫苗在运输过程中没有温度记录，或者超出/低于规定的区间，接收机构需要立即联系上游疫苗分销商，生产商及负责监管的公共卫生部门。该批次疫苗会立即被醒目的标注为“Do not use”（“不可使用”）。

▲图片来源：CDC官网

（编辑：淮北站长网）

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